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NEW QUESTION 44
A company is developing a new line of products in an area that is new to the company.
What is the BEST approach?

  • A. Summarize regulatory documents and history and provide the information to the management team.
  • B. Obtain regulatory documents and history and provide the information to R&D.
  • C. Ask the trade association representative to provide an overview of the new product area to the marketing team.
  • D. Obtain competitor research and provide the information to the management team.

Answer: A

 

NEW QUESTION 45
Which of the following is the BEST approach for mitigating potential regulatory compliance issues at your company?

  • A. Document any failure to follow regulatory compliance processes in employee performance reviews.
  • B. Develop documented procedures for regulatory compliance processes and train personnel.
  • C. Train employees on all regulatory compliance processes using state-of-the-art systems.
  • D. Train all new employees on regulatory compliance processes and assign a mentor to them.

Answer: B

 

NEW QUESTION 46
In a distribution contract for high-risk medical devices, which of the following regulatory requirements is the MOST important for the distributor?

  • A. Local reimbursement requirements
  • B. Service operation procedures
  • C. Training program for sales people
  • D. Written procedure for product traceability

Answer: C

 

NEW QUESTION 47
In which section of the ICH Common Technical Document will the overview of clinical data appear?

  • A. Module 2
  • B. Module 4
  • C. Module 1
  • D. Module 3

Answer: A

 

NEW QUESTION 48
......

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